Нужна ли лицензия для торговли этим товаром (медицинского назначения)?

Здравствуйте Анна.

Перечень видов деятельности, которая подлежит лицензированию установлена федеральным законодательством.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

При этом, по Вашему медицинскому изделию имеются следующие сведения:

ФСР 2009/05429

Полотно атравматичное, антимикробное с наноструктурным покрытием серебра НАНО-АСЕПТИКА по ТУ 9393-003-98187390-2009

Наименование медицинского изделия: Полотно атравматичное, антимикробное с наноструктурным покрытием серебра «НАНО-АСЕПТИКА» по ТУ 9393-003-98187390-2009

Т.е. данное изделие является медицинским.

При этом, согласно указанной выше статьи 12 федерального закона, наличие лицензии на продажу медицинских изделий не требуется.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует:

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?
Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Вместе с тем сообщаем, что осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) носит уведомительный характер в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».

Дополнительно информируем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.01.2015 № 6 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров» продажа медицинских изделий может осуществляться только в стационарных местах торговли. Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах запрещено.

В соответствии с Федеральным законом N 99-ФЗ продажу медицинских масок нельзя отнести к медицинской и фармацевтической деятельности. И если с медицинской лицензией всё понятно, поскольку маска никак не может являться услугой, то с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности нужно капнуть немного глубже.
В Приложении Постановления Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» указан список работ и услуг, входящих в понятие фармацевтической деятельности, он включает в себя торговлю, хранение, отпуск, перевозку и изготовление лекарственных средств и препаратов. Медицинские маски в данную категорию не попадают, а значит в лицензировании нет необходимости.
Продажа медицинских масок оптом и в розницу может осуществляться свободно и без ограничений, но в случае производства вам потребуется пройти государственную регистрацию медицинских изделий.
Регистрация проходит в несколько этапов: формируется пакет документов и подаётся в Росздравнадзор, после проверки проводятся клинические испытания, результаты которых вновь передаются в Росздравнадзор, и только после утверждения вы получаете регистрационное удостоверение.
Лицензирование производства не нужно, поскольку медицинские маски не соответствуют трактовке термина «медицинская техника», указанной с Положением, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 469.

Лицензирование оптовой и розничной фармацевтической деятельности —есть ли разница?

Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю позволяет отпускать крупные партии товара. Для ее получения нужно располагать складом и оборудованием для хранения препаратов.

Наличие оптовой лицензии дает возможность сотрудничать с госучреждениями, крупными медцентрами, профильными предприятиями.

Лицензия на розничную деятельность имеет ограничения по отпуску продукции. Она подойдет индивидуальным предпринимателям, а также компаниям, располагающим небольшим числом точек продаж.

Оптовая фармацевтическая лицензия

Для получения разрешения на оптовую реализацию медикаментов необходимо подготовить комплект документов.

  • Нотариально заверенная копия устава предприятия.
  • Заверенная копия учредительного договора.
  • Свидетельства, подтверждающие регистрацию юрлица и постановку на учет в налоговом органе.
  • Документ, подтверждающий закрепление форм статистики за предприятием (выдается Росстатом).
  • Приказ о назначении главврача и гендиректора, документы, подтверждающие уровень их образования.
  • Копии трудовых книжек лиц, занимающих руководящие должности.
  • Документы, подтверждающие право владения складом или договор аренды.
  • Заключение, выданное экспертами Роспотребнадзора, о соответствии помещения действующим нормативам.
  • Заключение представителей МЧС о соответствии объекта нормам пожарной безопасности.
  • Документы на оборудование, используемое в складском помещении: гарантийные талоны, паспорта качества, копии сертификатов.
  • Заявление с просьбой о лицензировании.
  • Документальное подтверждение оплаты государственной пошлины.

Сроки выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность — 45 дней. Сбор и оформление бумаг занимает 3–15 дней, в зависимости от типа заявителя.

Лицензирование медицинской фармацевтической деятельности обходится в 50–1500 тыс. рублей. Размер государственной пошлины составляет 7500 руб.

Кто выдает лицензию?

Выдают лицензию на фармацевтическую деятельность три вида органов:

  • Росздравнадзор;
  • Россельхознадзор;
  • исполнительные подразделения субъектов.

Каждая организация предоставляет определенный тип лицензий. Например, Росздравнадзор работает с оптовыми реализаторами и крупными сетевыми аптеками, а Россельхознадзор лицензирует деятельность компаний, предлагающих ветпрепараты.

Лицензия обретает силу с момента выдачи, не требует периодического продления.

Порядок получения лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность

Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

  1. Сбор документов, установленных перечнем контролирующей организации.
  2. Успешное прохождение экспертиз МЧС и Роспотребнадзора.
  3. Подготовка заявления.
  4. Оплата пошлинных сборов.
  5. Подача документов в контролирующий орган.
  6. Получение лицензии в обозначенный срок.

Проводить работы по лицензированию предприятия должен профильный специалист. Это гарантирует соблюдение сроков, исключает финансовые и временные потери.

Требования для получения фармацевтической лицензии

Для получения разрешающей документации организация-соискатель (ИП) должна соответствовать следующим критериям:

  • наличие помещения, отвечающего отраслевым нормативам;
  • наличие должного образования и опыта у руководящего состава;
  • наличие трудовых договоров с работниками, обслуживающими объект.

Наемные специалисты должны иметь профильное образование и медицинские книжки. Обязательно наличие сертификата.

Заполнение формы заявления на лицензирование фармацевтической организации

Форма лицензии на фармацевтическую деятельность заполняется специалистом. Документ содержит следующие сведения:

  • форма организации предприятия.
  • адрес и наименование предприятия.
  • ИНН предприятия.
  • данные о результатах экспертиз.
  • контактная информация.
  • форма выдачи лицензии.

Заявитель получает лицензию на бумажном носителе либо в электронном виде.

Оставьте заявку, наш менеджер оперативно ответит и разрешит все Ваши вопросы .

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.

К изделиям медицинского назначения относятся:

  • изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
  • изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
  • оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
  • изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
  • наборы реагентов и средств для диагностики;
  • домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
  • прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

  • изделия медицинского назначения;
  • посуду для медицинских целей;
  • предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
  • очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

  • наименование товара;
  • фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
  • сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
  • сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
  • обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
  • сведения об основных потребительских свойствах товара;
  • правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
  • гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
  • срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
  • цену и условия приобретения товара.

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.

В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

  • сертификат или декларация о соответствии;
  • копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
  • товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.

Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.

Требуется ли транспортной организации получать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности для осуществления перевозки лекарственных препаратов от производителя лекарственных препаратов, организаций оптовой торговли лекарственными средствами

до медицинских организаций, аптечных организаций?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Для осуществления только перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Имеет ли право занимать должность директора организации оптовой торговли или аптечной организации человек, не имеющий фармацевтического образования?

Требование п.п. «в» п. 4 и п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста является обязательным для специалистов, деятельность которых связана непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, заведующий аптечной организацией).

Частная медицинская организация, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности, хранит и применяет в процессе лечения своих пациентов лекарственные средства и препараты.

Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Где можно взять перечень товаров (реестр), торговля которыми обязывает фирму иметь лицензию на фармацевтическую деятельность?

Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.

Что нужно, чтобы переоформить лицензию в связи с истечением указанного в ней срока?

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона.

About the author

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *